Funciones
El Comité Ético Científico revisa y tiene la autoridad de aprobar, diferir, pedir modificaciones, o no aprobar los estudios de investigación. El análisis ético de las investigaciones deberá reflejar lo estipulado en la legislación nacional, la normativa internacional, los valores culturales y los instrumentos de derechos humanos. Las decisiones deberán basarse en una metodología coherente y consistente. Deberán ser transparentes y señalar los fundamentos en los que se basa su decisión. Los aspectos que el CEC debe considerar como mínimo al evaluar un protocolo son los siguientes:
Función resolutiva
- Analizar y revisar los protocolos de investigación puestos a su consideración, así como apoyar los en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la investigación.
- Evaluar y dictaminar, desde el punto de vista ético, los contenidos que se presenten en la investigación, en forma transparente, independiente, competente, oportuna, de calidad, libre de influencia indebida, institucional, profesional y comercial, así como su integridad científica.
- Solicitar la interrupción o suspensión de una investigación en caso de que la integridad de los sujetos esté amenazada.
Función de control y seguimiento
- Vigilar la aplicación de la legislación vigente, la normatividad, los lineamientos, los criterios que establezca el Ministerio de Salud de Chile, en materia de bioética en investigación en seres humanos y demás disposiciones aplicables.
- Dar seguimiento al desarrollo de la investigación asegurando la protección de los participantes.
- Informar a las autoridades competentes las conductas que deberían ser sancionadas.
- Asegurar que el investigador notifique a los responsables de la institución o del establecimiento, las autoridades sanitarias y al patrocinador, la ocurrencia de eventos adversos serios.
- El CEC no actúa como verificador por lo que el investigador principal, patrocinador u organización de investigación clínica, deben comprometerse a informarle cualquier circunstancia significativa para la protección de los sujetos.
Función educativa
- Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales en materia de investigación para la salud, apegadas a las disposiciones normativas vigentes.
- Realizar el seguimiento a las recomendaciones de carácter ético que correspondan a los protocolos de investigación en seres humanos y apoyar a los investigadores para la óptima realización ética de sus protocolos.
- Establecer mecanismos de colaboración con otros CEC, para la evaluación conjunta de protocolos de investigación cuando así se amerite.
- Elaborar los informes de acuerdo a la normatividad y lineamientos establecidos y proporcionarla a las instancias que proceda.
